起草◕☁·•、準備和儲存是歐盟新方法指令要求要加貼ＣＥ酒店logo的產品的製造商必須開展的一項工作₪✘◕↟·。新方法指令規定▩☁╃，符合基本要求的產品▩☁╃，在加貼ＣＥ酒店logo前▩☁╃，製造商就有責任準備一套完整◕☁·•、充分◕☁·•、符合要求的檔案▩☁╃，用以證明或宣告投放市場或投入使用的產品符合新方法指令規定的相關基本要求▩☁╃，同時它也是歐盟成員國國家主管當局監督查驗的重要內容₪✘◕↟·。檔案的質量同產品的質量一樣受到監督管理當局的重視₪✘◕↟·。因此▩☁╃，製造商在產品出口前必須按照指令的要求準備一套高質量的◕☁·•、完整的檔案▩☁╃，以免給產品出口帶來不必要的麻煩和損失₪✘◕↟·。
１ 檔案的範圍和內容
新方法指令要求的檔案提供的資訊主要用以證明或宣告產品符合新方法指令規定的相關基本要求₪✘◕↟·。檔案主要包括必要的技術檔案◕☁·•、ＥＣ合格宣告◕☁·•、質量保證檔案及其它相關證明檔案等▩☁╃，這些檔案應能充分反映產品滿足了基本要求的資訊▩☁╃，反映為使產品滿足基本要求而採取的包括技術和管理措施▩☁╃，以及製造商具有各種保證能力等₪✘◕↟·。其中技術檔案是非常關鍵的▩☁╃，它主要涉及產品的設計◕☁·•、製造和操作等₪✘◕↟·。新方法指令針對不同的產品和適應不同的合格評定程式要求規定了不同的檔案要求▩☁╃，包括要求從產品的設計◕☁·•、生產等各個方面提供技術證據₪✘◕↟·。下面就產品在進行ＣＥ酒店logo認證中可能會涉及的檔案進行的描述▩☁╃，以便在具體的檔案準備時參考之用₪✘◕↟·。這些檔案中有些是指令要求必須具備的▩☁╃，是國家主管當局開展監督活動的依據；有些雖然不是指令要求的▩☁╃，但它可以有助於證明產品滿足基本要求▩☁╃，國家主管當局在市場監督進行風險評估時會以非歧視的方式予以考慮▩☁╃，如產品認證◕☁·•、質量體系的建立等₪✘◕↟·。
１．１ 設計檔案
產品設計是決定產品質量的關鍵環節▩☁╃，產品能否滿足新方法指令規定的基本要求▩☁╃，關鍵在於產品設計時是否遵循了和滿足了這些要求▩☁╃，而這些資訊就是透過一系列的技術檔案予以表達的₪✘◕↟·。這些技術檔案一般包括•·：
（１）規定了產品設計應遵守的基本要求◕☁·•、標準和其它技術規範◕☁·•、或為滿足基本要求而規定了要採取的措施等的設計輸入檔案₪✘◕↟·。如產品設計或技術任務書◕☁·•、產品採用標準要求等；（２）用以體現產品滿足了基本要求或貫徹了相關技術措施及有助於產品安裝◕☁·•、使用◕☁·•、維護等的設計圖樣₪✘◕↟·。如產品的結構圖◕☁·•、安裝圖◕☁·•、電器系統圖◕☁·•、液壓系統圖及其它動力源有關部門的圖紙等；（３）作為設計依據或驗證的技術檔案▩☁╃，如設計計算書◕☁·•、驗算書◕☁·•、技術分析檔案等；（４）用以指導使用者正確安裝◕☁·•、適宜維護保養◕☁·•、正確操作以及明示或警示存在危險或可能存在的危險的技術檔案▩☁╃，如產品安裝說明書◕☁·•、產品操作使用及維護說明書◕☁·•、安全使用手冊等₪✘◕↟·。
１．２ 危險分析及採取的措施檔案
新方法指令所規定的是保護公眾利益的基本要求▩☁╃，而基本要求是針對特定產品可能潛在的危害性▩☁╃，因此▩☁╃，製造商必須能夠透過分析▩☁╃，識別產品可能潛在的全部危害性及這些危險的嚴重程度▩☁╃，以便確定產品必須滿足的基本要求和應採取的措施▩☁╃，來消除可能的一切事故風險₪✘◕↟·。同時▩☁╃，製造商應將這些分析◕☁·•、評價和採取的措施檔案化▩☁╃，以證明產品能夠滿足新方法指令規定的相關基本要求₪✘◕↟·。這些檔案包括對產品的可能存在的潛在危險進行分析和評價的檔案▩☁╃，以及為消除危險所採取的措施的檔案和用以證明這些措施有效性的確認檔案等₪✘◕↟·。
１．３ 生產檔案
對於連續或成批生產的產品▩☁╃，為保證後續生產的產品能夠和透過ＣＥ酒店logo認證的產品的一致性▩☁╃，製造商應在產品的生產製造方面採取必要的技術和管理措施▩☁╃，保證產品的生產過程不會對產品滿足新方法指令的基本要求造成不良影響▩☁╃，並將這些措施檔案化▩☁╃，以便能夠持續貫徹₪✘◕↟·。同時▩☁╃，透過這些檔案化的措施證明製造商有能力確保所提供的產品始終符合設計的要求（與樣機一致）₪✘◕↟·。這些檔案包括製造商採取的工藝措施◕☁·•、質量管理措施等▩☁╃，如對關鍵零部件的加工採取的特殊工藝措施檔案◕☁·•、對外購原材料和零部件的質量控制措施檔案◕☁·•、生產過程的管理和控制檔案◕☁·•、產品檢驗管理控制檔案等₪✘◕↟·。
１．４ 符合性驗證和證明檔案
符合性驗證和證明檔案主要是指那些能夠直接或間接證明產品或零部件滿足新方法指令所規定的相關基本要求的檔案₪✘◕↟·。
（１）產品中使用的新方法指令覆蓋的產品（包括裝置◕☁·•、儀器◕☁·•、器具◕☁·•、用具◕☁·•、材料◕☁·•、元件◕☁·•、部件或安全部件◕☁·•、元件◕☁·•、連線件◕☁·•、附件或系統）▩☁╃，除了產品上應有ＣＥ酒店logo外▩☁╃，還應取得這些產品符合新方法指令基本要求的證明材料▩☁╃，如該產品的ＥＣ合格宣告◕☁·•、ＥＣ型式檢驗合格證書或必要技術檔案等檔案影印件；
（２）產品中可能會對整機安全或環保效能產生影響的主要零部件（不屬於新方法指令覆蓋範圍的）▩☁╃，儘量索取由權威機構出具的檢驗或試驗報告▩☁╃，或者是該零部件已獲得的安全認證證書及其它可能的相關證書等的影印件；
（３）製造商對零件◕☁·•、配件或機器整體進行的必要研究或試驗▩☁╃，以確定機器在這種設計或製造方式下能否安全的安裝起來並交付使用的檔案▩☁╃，如試驗報告◕☁·•、研究報告等；
（４）即使指令沒有要求▩☁╃，製造認為需要▩☁╃，也可提供從具有法定資格的權威機構及實驗室獲得的該產品的技術報告或證書；
（５）對於新方法指令要求有第三方（歐盟指定的公告機構）參與進行合格評定的▩☁╃，應有公告機構出具ＥＣ型式檢驗報告和ＥＣ型式檢驗合格證書；
（６）製造商起草◕☁·•、簽署的ＥＣ合格宣告₪✘◕↟·。
１．５其他檔案
除了上面所列的四個方面的檔案外▩☁╃，一般還應形成和保持下列檔案•·：
（１）企業基本情況資訊的檔案；（２）一份包含產品符合的新方法指令的基本要求◕☁·•、採用的標準及採用的其它技術規範的檔案清單；（３）產品應滿足的新方法指令的基本要求◕☁·•、採用的協調標準及採用的其它標準和技術規範等檔案；（４）如果製造商任命了自己的在歐共體授權代理▩☁╃，應建立的明確界定任務的內容和代理許可權的書面授權書；（５）如果產品適用的是以ＥＮＩＳＯ９００１◕☁·•、９００２或９００３標準為基礎的合格評定模式▩☁╃，製造商為滿足新方法指令所規定的要求▩☁╃，在實施和應用質量體系時▩☁╃，應把對產品符合指令所規定的基本要求納入質量目標◕☁·•、質量策劃◕☁·•、質量手冊和控制檔案中▩☁╃，並使採用的協調標準或確保產品滿足基本要求的技術方法措施檔案化₪✘◕↟·。
２ 檔案的儲存和語言要求
產品進行ＣＥ酒店logo認證時▩☁╃，除了要求準備一套完整的檔案外▩☁╃，還對檔案的儲存和檔案語言作了規定₪✘◕↟·。
２．１ 檔案的儲存期限
新方法指令規定▩☁╃，檔案必須妥善儲存▩☁╃，以備國家主管當局查詢₪✘◕↟·。檔案的儲存期限應達到產品的使用壽命▩☁╃，確保在用的產品一旦受到國家主管當局檢查時▩☁╃，能夠及時的提供有關證明檔案₪✘◕↟·。檔案的儲存期一般是從最後一臺產品完成製造之日期算起▩☁╃，至少應儲存十年₪✘◕↟·。但不同的指令針對不同的產品規定的儲存期也不一樣▩☁╃，如有源可植入式醫療器械和體外診斷醫療器械指令▩☁╃，規定的檔案儲存期為５年；冷凍裝置指令規定檔案儲存期為３年；而簡單壓力容器◕☁·•、玩具◕☁·•、非自動稱重裝置◕☁·•、燃氣裝置和建築產品等的指令▩☁╃，沒有規定檔案儲存期₪✘◕↟·。對於沒有規定儲存期的應按通用的要求儲存₪✘◕↟·。
２．２ 檔案的儲存責任
檔案的儲存應由製造商或其在歐共體的授權代理負責₪✘◕↟·。如果製造商不駐歐共體並且沒有駐歐共體的授權代理時▩☁╃，進口商作為產品投放市場的責任人必須能夠為國家主管當局提供產品的ＥＣ合格證明副件▩☁╃，以及相應的技術檔案₪✘◕↟·。進口商承擔此職責僅適用於製造商出具了正式書面保證•·：保證在市場監督當局查詢時可隨時提供相關檔案備查的情況₪✘◕↟·。
檔案並不一定必須儲存在歐共體內（除非指令另有規定）▩☁╃，但當國家主管當局需要時▩☁╃，必須保證能在歐共體規定的時間內獲得相關檔案₪✘◕↟·。規定時間的長短與檔案的重要性和涉及的風險程度相適應₪✘◕↟·。檔案可以以任何形式予以儲存（如印刷版◕☁·•、ＣＤ－ＲＯＭ）₪✘◕↟·。
２．３ 檔案的書寫語言要求
準備檔案的目的是用以向成員國證明產品與新方法指令的符合性▩☁╃，以備國家主管當局查詢▩☁╃，或提供給公告機構審查▩☁╃，那麼檔案就應以對方能夠理解的語言編寫₪✘◕↟·。ＣＥ認證檔案一般應用歐共體的任意一種官方語言（英語◕☁·•、德語◕☁·•、法語）編寫▩☁╃，有時可以應國家主管當局的請求翻譯成該國語言₪✘◕↟·。產品的安裝◕☁·•、維修◕☁·•、操作使用說明書在不違背指令規定的情況下▩☁╃，最好能用產品使用國的官方語言來編寫▩☁╃，這樣更有利於使用者的理解和使用₪✘◕↟·。
另外▩☁╃，有些新方法指令規定▩☁╃，對於要求有公告機構參與進行合格評定和ＥＣ型式檢驗的產品的技術檔案▩☁╃，其使用的語言應採用實施合格評定程式的公告機構所在成員國的官方語言或用公告機構能夠接受的語言來編寫₪✘◕↟·。
３ 產品ＣＥ酒店logo認證時檔案的準備
３．１ 檔案準備的依據
檔案特別是技術檔案是產品進行ＣＥ認證的必要內容▩☁╃，無論是由製造商自己進行的合格評定▩☁╃，還是由第三方參與進行的合格評定▩☁╃，技術檔案都是合格評定的基礎₪✘◕↟·。
每個新方法指令針對產品的特點◕☁·•、可能存在的危險的嚴重程度▩☁╃，以及針對不同的合格評定程式▩☁╃，具體規定了應具備的檔案▩☁╃，以及檔案的儲存期◕☁·•、儲存責任和檔案編寫語言₪✘◕↟·。不同指令的要求不一樣▩☁╃，即使同一指令對不同的產品要求也不一樣₪✘◕↟·。一般的▩☁╃，對有ＥＮ標準特別是協調標準可依據的產品要求的技術檔案就簡單些▩☁╃，而對於無可依據標準或廠家在設計◕☁·•、製造◕☁·•、安裝◕☁·•、測試等部分採用協調標準的產品▩☁╃，要求的技術檔案相對就要複雜；對於有公告機構參與的認證▩☁╃，各個認證公司的要求可能會有所不同▩☁╃，但都是以新方法指令的要求為依據的；另外▩☁╃，一般來講▩☁╃，協調標準對產品上的標識◕☁·•、文字說明◕☁·•、說明書中的內容會有明確的要求▩☁╃，而對其它技術檔案如圖紙等都未涉及▩☁╃，但相應的指令中都會有要求₪✘◕↟·。因此▩☁╃，製造商在準備檔案時▩☁╃，應將指令和標準結合起來▩☁╃，準備一套完整的符合ＣＥ認證要求的技術構成檔案檔案₪✘◕↟·。
３．２ 機械產品ＣＥ認證檔案舉例
歐洲議會和理事會指令９８／３７／ＥＣ《關於機械的成員國法律的一致性》▩☁╃，對不同型別的機械產品ＣＥ認證的檔案的種類◕☁·•、儲存和語言作了具體規定₪✘◕↟·。
該指令第８條第１款規定•·：為了證明機器和安全部件符合本指令₪✘◕↟·。製造商或其授權代理人必須按照附錄ＩＩ Ａ項或Ｃ項的格式▩☁╃，對每臺機械或每個安全部件擬妥一份ＥＣ合格宣告▩☁╃，同時在機器上加貼ＣＥ酒店logo₪✘◕↟·。
該指令對於不需第三方參與進行合格評定的產品▩☁╃，在附錄Ｖ第３條規定•·：在草擬ＥＣ合格宣告前▩☁╃，製造商或其在歐盟內的授權代理人應確認和保證在他的辦公場所可以獲得▩☁╃，並將繼續能獲得以下檔案▩☁╃，以備檢查•·：
ａ．機器的技術檔案
――機器總圖及控制電路圖•·：
――為核對機器是否符合基本健康及安全要求所需要的檔案▩☁╃，包括機器的全部圖樣及其計算書◕☁·•、試驗報告等；
――一份下列檔案的清單₪✘◕↟·。
※本指令的基本要求
※採用的標準
※設計機器時使用的其它技術規範
――說明消除機械危險所採用的方法
――如製造商希望▩☁╃，可提供從具有法定資格的機構或實驗室獲得的技術報告或證書
――如果宣告機械符合規定的協調標準▩☁╃，需要提供其自行進行▩☁╃，也可由勝任的機構或實驗室進行試驗的結果或試驗報告₪✘◕↟·。
――機械操作說明書的副本
ｂ．如為連續生產▩☁╃，則必須有為確保所有機器始終符合指令要求的內部措施（質量管理體系或質量保證檔案）
對於技術檔案的儲存和語言該附錄第４款作了明確規定•·：
――上述第三款所提檔案▩☁╃，雖然不需要嚴格的永久儲存▩☁╃，但至少將其合訂本▩☁╃，且視其重要性儲存一段時間₪✘◕↟·。
――如為連續生產時▩☁╃，上述所提檔案必須儲存起來▩☁╃，並能隨時提供國家主管部門▩☁╃，儲存期至少為十年₪✘◕↟·。而且儲存期是由機器開始生產日或最後一臺機器生產日算起₪✘◕↟·。
――上述檔案除了機器操作說明書外▩☁╃，其它檔案均須以共同體的任何一種官方語言撰寫₪✘◕↟·。
該指令的附錄ＶＩ對於需要第三方參與進行合格評定的產品▩☁╃，規定的檔案種類和要求上面的要求不完全一致▩☁╃，如•·：如果樣品符合條文要求時▩☁╃，公告機構應撰寫一份送交申請者的ＥＣ型式檢驗證書……；涉及ＥＣ型式檢驗程式的檔案及函件▩☁╃，應使用公告機構所在國的官方語言或其能接受的語言撰寫₪✘◕↟·。
產品進行ＣＥ酒店logo認證時▩☁╃，符合新方法指令要求的技術結構檔案一般包括•·：描述產品的技術檔案◕☁·•、相關證件的影印件◕☁·•、有關的檢驗報告◕☁·•、工廠的質量保證檔案◕☁·•、符合性宣告（ＥＣ合格宣告）◕☁·•、由公告機構確認宣告（必要時）等六個方面₪✘◕↟·。
３．３ 檔案準備的幾點注意
在進行產品ＣＥ酒店logo認證的檔案準備時▩☁╃，應注意以下幾個方面▩☁╃，確保準備的檔案滿足指令的要求₪✘◕↟·。
（１）檔案的準備應充分◕☁·•、全面₪✘◕↟·。依據適用的新方法指令的針對性規定和有關ＥＮ標準▩☁╃，對於有公告機構參與▩☁╃，應遵照認證公司的要求▩☁╃，保證檔案的準備完全能達到認證的要求₪✘◕↟·。如有可能可儘量多的準備一些有助於證明產品符合新方法指令的基本要求或證明產品效能的檔案▩☁╃，如產品認證檔案及質量管理體系◕☁·•、環境管理體系◕☁·•、職業健康安全管理體系的建立和應用的檔案等₪✘◕↟·。
（２）檔案的內容應明確◕☁·•、適宜₪✘◕↟·。技術檔案的具體內容和詳細程度取決於產品的性質和從技術角度應考慮的必要因素▩☁╃，特別是對涉及到有關安全◕☁·•、健康◕☁·•、消費者權益和可持續發展的內容時▩☁╃，檔案的內容表述應具體◕☁·•、準確◕☁·•、全面▩☁╃，以提供充分的證明₪✘◕↟·。
（３）應重視檔案的編制質量₪✘◕↟·。檔案的質量和產品本身存在的安全隱患一樣▩☁╃，都是歐盟海關拒絕產品通關的理由▩☁╃，產品可能會因低劣的文字資料而被認定為低劣的產品₪✘◕↟·。不符合要求的檔案如同無效的檢驗一樣會錯過ＣＥ認證₪✘◕↟·。因此▩☁╃，準備檔案時不僅重視內容的質量▩☁╃，內容的充分◕☁·•、適宜◕☁·•、正確▩☁╃，注意成員國語言習慣◕☁·•、文化傳統及禁忌等▩☁╃，而且還要重視檔案的格式◕☁·•、排版◕☁·•、裝訂◕☁·•、保管等▩☁╃，要規範◕☁·•、統一▩☁╃，檔案儘可能的裝訂成冊▩☁╃，集中保管₪✘◕↟·。
（４）注意檔案編寫使用的語言和檔案的儲存期限₪✘◕↟·。（５）檔案的儲存除了以紙質檔案儲存外▩☁╃，還應儲存有電子文件▩☁╃，以便需要時能及時提供給成員國國家主管當局查詢₪✘◕↟·。
４ 結束語
ＣＥ酒店logo認證中檔案的準備是必須的▩☁╃，檔案的質量與產品本身的質量同等重要▩☁╃，起草◕☁·•、保持齊全◕☁·•、完整◕☁·•、充分的檔案是滿足新方法指令要求◕☁·•、產品加貼ＣＥ酒店logo◕☁·•、進入歐盟市場的基本條件₪✘◕↟·。製造商應重視檔案的編制儲存▩☁╃，防止因檔案的不合格而影響產品投放市場和投入使用▩☁╃，影響企業的利益₪✘◕↟·。品牌設計公司 http://www.rhtimes.com ₪✘◕↟·。
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